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乙肝新藥TAF
乙肝TAF仿制藥 Hepbest
【適應癥】

處方藥。用來治療成人慢性乙肝病毒性肝炎代償性肝病。

【作用機制】

與Vemlidy相同,其主要活性成分是替諾福韋艾拉酚胺(tenofovir alafenamide,TAF)。TAF是一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑(NRTI),可降低體內乙肝病毒(HBV)的含量,改善肝功能。

【給藥方法】

口服,每天一次(25mg),和食物一起服用

【副作用】

頭痛,腹痛,疲乏,咳嗽,惡心,和背痛

【治療途徑】
1
2
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權威數據
 

Vemlidy 108研究和110研究,分別針對小三陽肝炎患者和大三陽肝炎患者。兩個研究分別將用戶按照兩個維度分組:

【第一個維度】按照治療開始時病毒量高低來分。結果顯示,病毒量在治療前小于7次方的病毒學應答(就是DNA轉陰率)更好。在大三陽患者中,治療開始病毒水平高低對預后影響較大。

【第二個維度】按照是否經過核苷類(也就是恩替、拉米、阿德、替諾、替比夫定這些口服藥物)治療來分。在大三陽患者中,是否接受過核苷類對預后影響較大。小三陽患者中,有沒有接受過核苷類治療影響不大。

乙肝新藥TAF 乙肝新藥TAF

Vemlidy被研發的目的就是通過減少劑量降低替諾福韋潛在的副作用,并且不降低療效:

- DNA轉陰率:

乙肝新藥TAF

- ALT(谷丙轉氨酶)復常率、e抗原清除率、表面抗原清除率:

乙肝新藥TAF

注:上面谷丙轉氨酶復常率兩行數據差異大是因為參考范圍不一樣所導致的:
a 是采用本次臨床中心的考核指標。(18到69歲的男性:ALT正常值上限為43 U/L;69歲以上男性:ALT正常值上限為35 U/L;18到69歲的女性:ALT正常值上限為34 U/L;69歲以上女性:ALT正常值上限為32 U/L)
b 是采用美國肝病研究學會的考核指標。(男性:ALT正常值上限為30 U/L;女性:ALT正常值上限為19 U/L)

在安全性部分, Vemlidy 顯示出造成骨質密度下降程度較低,而對血清肌酸酐增加程度亦有較低的傾向。其他不良反應部分,在 NCT01940341 試驗中,Vemlidy 與 Viread 相較,不論在不良事件總比率(74% vs. 71%)、等級三或四不良反應(4% vs. 4%)皆相近,顯示出這兩款藥的耐受性接近(Buti et al., 2016)。

Vemlidy 和 Viread 在 B 型肝炎的療效與安全性比較

乙肝新藥TAF

(Source:Buti et al(2016)、Chan et al(2017;網絡版摘要已于 2016/12 發布);TrendForce 整理)

最后,送上康安途的溫馨提示:

Mylan是美國著名的仿制藥公司,在全球仿制藥公司排行前十。在國內超有名的吉利德第一代丙肝藥物——索非布韋,就是由吉利德授權Mylan仿制。如今已到了第三代,Mylan出產的藥品質量值得信賴。

警惕:

⑴買仿制藥請走合法途徑,勿信代購。

⑵無論原研還是仿制,用藥前先咨詢醫生,勿私自用藥。

參考資料:FDA、Gilead Sciences, Inc.、康安途海外就醫

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