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常見疾病庫

巴瑞克替尼
巴瑞克替尼(Baricitinib)
【適應癥】

作為一種單藥或聯合甲氨蝶呤,用于對一種或多種抗風濕藥物(DMARD)緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎成人患者的治療。

【用藥指導】

用藥方面,巴瑞克替尼可作為單藥或聯合甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物疾病修飾抗風濕療法(non-biologic DMARDs)。不推薦將巴瑞克替尼與其他JAK抑制劑(如托法替尼)、或生物DMARD(如修美樂、類克、恩利、益賽普等)、強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環孢菌素)聯合用藥。

【特殊人群】

妊娠期致畸試驗沒有充足且適當的對照,所以建議當潛在益處大于潛在風險時哺乳期婦女才可應用巴瑞克替尼。

【治療途徑】
臨床數據

在隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗RA-BEAM中,入組了1307名接受過甲氨堞呤(MTX)治療的中度至重度活動性類風濕性關節炎成人患者。患者被隨機分成每日一次安慰劑(n=488),每日一次4 mg 巴瑞克替尼(n=487)或每兩周一次40 mg的阿達木單抗(修美樂)治療方案(n=330)。與安慰劑和阿達木單抗(Humira)相比,每日一次巴瑞克替尼(4 mg)顯著改善關節疼痛、清晨關節僵硬程度以及關節疲勞程度等癥狀,療效最早在用藥第3天,并且在第5天顯著改善了早晨關節僵直的持續時間。(ClinicalTrials.gov Number, NCT01710358)

臨床數據

巴瑞克替尼III期臨床試驗RA-BEAM的主要終點和次要終點(數據來源: N ENGL J MED 376;7 FEBRYARY 16, 2017)

試驗結果表明,12周內,巴瑞克替尼組和安慰劑組達到ACR20的患者比例是70% vs. 40%(主要終點,P < 0.001);與阿達木單抗組相比,達到ACR20的患者比例是70% vs. 61%(P=0.014)。

注:A:ACR即美國風濕病學學會的英文縮寫,ACR20即20%ACR標準:臨床標準用于表示腫脹及觸痛關節計數改善達20%,且5個參數中有3個改善達20%;

B:DAS28-CRP:DAS28使用28個關節的疾病活動評分,被廣泛應用于監測RA患者的疾病活動度,DAS28包括腫脹關節數(SJC)、壓痛關節數(TJC)、血沉(ESR)和通過視覺模擬評分得出的患者整體評價(VAS);DAS28-CRP是基于高敏感C反應蛋白計算DAS28評分,CRP能反映較短時間的疾病活動度的變化;

C:HAQ-DI:健康調查表疾病指數—殘疾指數量表評估;

D:SDAI≤3.3:SDAI為簡化疾病活動指數,SDAI≤3.3表示疾病緩解。

總結:巴瑞克替尼在改善類風濕性關節炎癥狀和體征方面顯著優于艾伯維的重磅抗炎藥Humira(修美樂,通用名:阿達木單抗)該研究是首個證明一種每日一次口服藥物療效顯著優于當前注射型標準護理藥物(抗腫瘤壞死因子,anti-TNF)的關鍵III期研究。

因此,對現有標準療法治療不佳的患者,通過巴瑞克替尼治療可獲得疾病的有效緩解,同時能預防關節部位的結構性損傷,以避免疾病進一步發展和惡化。

常見問題
  • 1、巴瑞克替尼與托法替尼相比,哪一個效果更好?

    與托法替尼相比,巴瑞克替尼的主要治療優勢在于:

    • (1) 治療效果更顯著。在RA-BEAM臨床研究中,巴瑞克替尼被證實在改善類風濕性關節炎癥狀和體征方面顯著優于重磅生物制劑修美樂(阿達木單抗),而修美樂比托法替尼略具優勢。
    • (2) 長期安全性更好。類風濕關節炎等自免病目前在醫學上還未能根治,仍需長期乃至終生服藥。藥物的長期安全性尤為重要。巴瑞克替尼每日劑量僅2mg,遠小于托法替尼的每日10 mg或11 mg,毒副作用更小,對終生服藥,長期安全性更高。
    • (3) 起效更快,對身體機能改善更顯著。巴瑞克替尼在治療的第1周一般都能觀察到ACR20緩解,托法替尼需一般需要兩周左右起效;同時,巴瑞克替尼治療在身體機能上比托法替尼表現出更顯著的改善,包括身體功能、疼痛、疲勞和生活質量等。
    • (4) 服藥更方便,預防性更佳。根據美國FDA批準的用法用量,巴瑞克每天僅需口服一次,每次1片。托法替尼普通片仍需每日服用2次,每次1片。托法緩釋片雖每日僅需服1次,但劑量卻是巴瑞克替尼5.5倍。同時,巴瑞克替尼對預防關節部位的結構性損傷,避免疾病進一步發展和惡化方面,表現更優于托法替尼。
  • 2、巴瑞克替尼在中國獲批上市了嗎?

    巴瑞克替尼原研藥由美國禮來制藥公司研發生產,該藥已獲批在歐盟、日本、美國等地上市,為國內首個抗類風濕性關節炎藥物,已進入審評的最后階段,即將獲批上市。

    2018年6月,美國FDA批準巴瑞克替尼作為一種每日一次的口服藥物,用于對一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑療法反應不足的中度至重度活動性類風濕性關節炎成人患者的治療。

  • 3、碧康仿制藥巴瑞克替尼跟原研藥相比,藥效有區別嗎?

    碧康制藥生產的Baricinix是巴瑞克替尼在全球的首仿藥,也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。碧康制藥具備嚴格規范的GMP標準生產場所和政府部門的嚴格監管。只有經藥物管理局測試認定仿制藥與被仿制藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的藥物才能合法上市。

  • 4、如何購買巴瑞克替尼仿制藥?價格是多少?

    購買正品仿制藥請認準正規的海外醫療服務機構公司協助購買,請勿通過代購途徑購買,避免買到假藥,耽誤病情。

    禮來制藥公司出品的巴瑞克替尼原研藥印度售價約為2000元/盒(2mg*7片/盒 ),目前國內暫無報價。

    孟加拉碧康制藥生產的巴瑞克替尼仿制藥詳細價格請咨詢康安途熱線4006-120-152,歡迎咨詢相關問題。

  • 5、碧康仿制藥巴瑞克替尼,為什么這么便宜?

    不同于印度的強制許可,孟加拉得益于WTO的規定——孟加拉作為世界欠發達國家之一,可獲得對發達國家醫藥產品和臨床數據專利保護的豁免至2033年。簡單示說,就是在歐美國家上市的新藥,孟加拉可以不受任何限制進行仿制。和原研藥相比,仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應癥上完全相同,由于省去巨額的新藥研發費用,仿制藥均價只有專利藥的20%~40%,個別品種甚至相差10倍以上。

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