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 索非布韋(索華迪)
索非布韋(索華迪)
【藥品屬性】
丙肝仿制藥
【藥品簡介】 處方藥。索華迪(索磷布韋,又稱索非布韋)可作為聯合抗病毒治療方案的組成部分,用于治療成人慢性HCV感染: (1)無肝硬化或患代償期肝硬化(肝硬化早期)的基因1或4型慢性HCV成人患者,可采用聚乙二醇干擾素/利巴韋林與索華迪聯合治療方案;
【藥品特色】 處方藥。索華迪(索磷布韋,又稱索非布韋)可作為聯合抗病毒治療方案的組成部分,用于治療成人慢性HCV感染。

適應癥:

處方藥。索華迪(索磷布韋,又稱索非布韋)可作為聯合抗病毒治療方案的組成部分,用于治療成人慢性HCV感染;

1. 無肝硬化或患代償期肝硬化(肝硬化早期)的基因1或4型慢性HCV成人患者,可采用聚乙二醇干擾素/利巴韋林與索華迪聯合治療方案;

2. 無肝硬化或患代償期肝硬化的基因2或3型慢性HCV成人患者,可采用利巴韋林與索華迪聯合治療方案。 

3. 兒童年齡至少為12歲或體重至少為35kg,且無肝硬化或患代償期肝硬化的基因2或3型慢性HCV兒童患者,可使用利巴韋林與索華迪聯合治療。

  

作用機制:

主要成分索磷布韋(索非布韋)是NS5B聚合酶抑制劑,是一種丙型肝炎病毒(HCV)聚合酶抑制劑,作用于病毒RNA復制的核苷酸類似物NS5B聚合酶位點,能中止病毒復制。索磷布韋與聚乙二醇干擾素(pegylated interferon)/利巴韋林(ribavirin)或單獨與利巴韋林聯用,與標準治療方案相比,治愈率更高且給藥時間縮短。

  

副作用:

國外臨床研究主要對索華迪與利巴韋林的合用(并用或不并用聚乙二醇干擾素α)進行了研究。在此情況下,未發現特定發生于索磷布韋的藥品不良反應。在接受索華迪+利巴韋林或索華迪+利巴韋林+聚乙二醇干擾素α治療的受試者中,最常發生的藥品不良反應為疲勞、頭痛、惡心與失眠。在中國的試驗中,安全性特征與國外基本相似。


給藥方法:

口服,隨食物一起服用


參考用法:

成人。推薦劑量為每日一次,每次口服一片400mg片劑,隨食物服用。

  

注意事項 :

合用會減少索華迪的血藥濃度,降低療效。抗癲癇藥:卡馬西平、苯妥英鈉、磷苯妥英鈉、苯巴比妥、奧卡西平;抗結核藥:利福布丁、利福平、利福噴丁;抗艾滋病毒的蛋白酶抑制藥:替拉那韋、利托那韋;某些草藥:貫葉連翹。建議:服用DAAs治療期間,不要使用中藥保肝藥。

  

某些藥物合用會增加索華迪的血藥濃度,引發不良反應。胺碘酮:美國FDA發出警告,索華迪與胺碘酮可能有相互作用,導致索華迪的血藥濃度增加,引起心臟毒性。包括Harvoni、Epclusa、含SOF的聯合方案。Eliglustat(高雪氏病):可能增加索華迪的藥物濃度,但具體后果不清,如同時使用隨時監測索華迪的血藥濃度。

  

聯合達卡他韋(Daclatasvir)時請注意:

口服避孕藥、依非韋倫、阿扎那韋/利托那韋、奧美拉唑會與達卡他韋發生反應,應詢問醫生。

  

聯合質子泵抑制劑(PPI)時請注意:

治療期間同時服用PPI可能導致持續病毒學應答(SVR)降低。



專家評價

FDA評價:2013年12月6日,FDA 批準在美國上市

EMA評價:2014年1月16日,批準在歐盟各國上市

CFDA評價:2017年9月21日,批準在國內上市

康安途評價:索華迪(SOVALDI),至今共修訂該藥品說明書8次,可見重視程度。它開啟了丙肝治療的新時代,是吉二代,吉三代都是在此基礎上研發而成。



權威數據:

2017年初亞太肝病學年會(APASL)上發布的在中國進行的三期臨床研究數據為索華迪的獲批提供了有力支持,對于感染丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型、6型的中國丙肝患者,索華迪的12周持續應答率(治療結束12周后丙型肝炎病毒 RNA不可測的患者在所有受試患者中的比例)達92%-100%。

  

該期臨床研究亦評估了索華迪和利巴韋林,索華迪和聚乙二醇干擾素及利巴韋林聯用對難治性患者(包括經治和代償性肝硬化患者)的治療效果。在安全性方面,該治療方案與聚乙二醇干擾素及/或利巴韋林的已知副作用一致。

  

最后,送上康安途的溫馨提示:

非常有紀念價值的藥品。國內已上市,但6萬價格還是少不了的。國外已經上市到吉四代了,治愈率更高和副作用更少,不妨選擇更新的藥物吧。

  

警惕:

1. 買仿制藥請走合法途徑,勿信代購。

2. 無論原研還是仿制,用藥前先咨詢醫生,勿私自用藥。


資料翻譯自國外網站,不可作為用藥和治療指導,請咨詢專業醫師!



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